Αβεβαιότητες για τον τύπο σκευάσματος και την πιθανή παρουσία νανοσωματιδίων εμποδίζουν την εξαγωγή συμπερασμάτων για ημερήσια δόση 21 mg σε συμπληρώματα διατροφής
Η Επιστημονική Επιτροπή Διατροφής, Νέων Τροφίμων και Αλλεργιογόνων (NDA) της EFSA εξέδωσε γνωμοδότηση για την κανναβιδιόλη (CBD) που απομονώνεται από Cannabis sativa L., κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στο πλαίσιο της αξιολόγησής της ως νέο τρόφιμο σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. Το συμπέρασμα είναι πως η ασφάλεια του προϊόντος δεν μπορεί να διαπιστωθεί υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
Το υπό αξιολόγηση προϊόν παράγεται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη, αποκαρβοξυλίωσης και κρυστάλλωσης. Πρόκειται για λευκή έως υπόλευκη σκόνη με περιεκτικότητα σε CBD τουλάχιστον 97% κ.β., ενώ άλλα κανναβινοειδή είναι παρόντα σε συνολική συγκέντρωση κάτω από 2,5% κ.β.. Η προτεινόμενη χρήση αφορά συμπληρώματα διατροφής σε ημερήσια δόση 21 mg, απευθυνόμενα στον γενικό ενήλικο πληθυσμό, με εξαίρεση εγκύους και θηλάζουσες.
Γιατί η Επιτροπή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα
Το κεντρικό πρόβλημα δεν είναι ότι η CBD αποδείχθηκε επικίνδυνη, αλλά ότι τα υπάρχοντα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής. Η Επιτροπή εντόπισε συγκεκριμένες αβεβαιότητες που καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων. Παραμένει ασαφές ποιους τύπους σκευασμάτων σκοπεύει να διαθέσει στην αγορά ο αιτών, και κατά συνέπεια αν είναι πιθανή η παρουσία μικρών σωματιδίων, συμπεριλαμβανομένων νανοσωματιδίων, σε αυτά τα σκευάσματα. Αυτή η αβεβαιότητα σημαίνει ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να κρίνει αν τα επιλεγμένα δείγματα δοκιμών και οι στρατηγικές τοξικολογικής αξιολόγησης ήταν κατάλληλα για να εκτιμήσουν επαρκώς την ασφάλεια του προϊόντος. Τα νανοσωματίδια έχουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες από τα συμβατικά σωματίδια και απαιτούν ξεχωριστή τοξικολογική αξιολόγηση.
Η γνωμοδότηση αυτή εντάσσεται στο ευρύτερο ρυθμιστικό τοπίο της CBD στην ΕΕ, όπου η νομική κατάσταση παραμένει πολύπλοκη. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ταξινόμησε την CBD ως νέο τρόφιμο το 2019, απαιτώντας έγκριση πριν την κυκλοφορία στην αγορά. Από τότε έχουν υποβληθεί πολλαπλές αιτήσεις έγκρισης, αλλά μέχρι σήμερα καμία δεν έχει λάβει θετική γνωμοδότηση από την EFSA που να επιτρέπει κυκλοφορία ως νέο τρόφιμο στην ΕΕ.
