Το ένζυμο κρίθηκε ασφαλές για βρέφη, νήπια, εφήβους, ενήλικες και ηλικιωμένους, αλλά το περιθώριο έκθεσης για παιδιά σχολικής ηλικίας δεν είναι επαρκές
Η EFSA ολοκλήρωσε αξιολόγηση ασφάλειας για το ένζυμο τροφίμων θερμολυσίνη, που παράγεται από το μη γενετικά τροποποιημένο βακτήριο Anoxybacillus caldiproteolyticus στέλεχος DP-Fzj32 από την εταιρεία Danisco US Inc. Το ένζυμο προορίζεται για χρήση σε τρεις διαδικασίες παραγωγής τροφίμων και θεωρείται ελεύθερο από βιώσιμα κύτταρα του παραγωγικού οργανισμού. Η εκτιμώμενη διαιτητική έκθεση υπολογίστηκε σε έως 0,874 mg ολικών οργανικών στερεών ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως για τους ευρωπαϊκούς πληθυσμούς.
Οι τοξικολογικές δοκιμές δεν ανέδειξαν ανησυχίες γονοτοξικότητας. Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε μέσω μελέτης επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών σε αρουραίους, από την οποία προέκυψε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα 108 mg ολικών οργανικών στερεών ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, που ήταν η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε. Τα περιθώρια έκθεσης που προέκυψαν από τη σύγκριση αυτού του επιπέδου με την εκτιμώμενη διαιτητική έκθεση διαφέρουν σημαντικά ανά ηλικιακή ομάδα: 232 για βρέφη, 314 για νήπια, 124 για παιδιά, 1.200 για εφήβους, 2.250 για ενήλικες και 2.348 για ηλικιωμένους. Η αναζήτηση ομολογίας της αμινοξικής αλληλουχίας της θερμολυσίνης με γνωστά αλλεργιογόνα δεν βρήκε καμία αντιστοιχία, αλλά το Επιστημονικό Τμήμα επισήμανε ότι ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως, αν και η πιθανότητα είναι χαμηλή.
Το συμπέρασμα είναι θετικό για τις περισσότερες ηλικιακές ομάδες, αλλά με μια ουσιαστική επιφύλαξη. Για βρέφη, νήπια, εφήβους, ενήλικες και ηλικιωμένους το ένζυμο δεν εγείρει ανησυχίες υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης. Για παιδιά σχολικής ηλικίας όμως, το περιθώριο έκθεσης των 124 κρίθηκε ανεπαρκές για να αποκλειστούν ανησυχίες ασφάλειας, κάτι που σημαίνει ότι η χρήση του ενζύμου σε τρόφιμα που καταναλώνονται κυρίως από παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας απαιτεί πρόσθετη προσοχή.
