Ο EMA συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου Imvanex κατά της ευλογιάς και της ευλογιάς σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Το Imvanex έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την προστασία από την ευλογιά, την ευλογιά mpox και τη νόσο που προκαλείται από τον ιό vaccinia σε ενήλικες. Περιέχει μια ζωντανή, ιδιαίτερα εξασθενημένη μορφή ενός ιού που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός vaccinia» (MVA-BN), ο οποίος είναι συγγενής με τον ιό της ευλογιάς. Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA στήριξε τη σύσταση για την επέκταση της χρήσης του Imvanex στους εφήβους στα ενδιάμεσα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε την ικανότητα του εμβολίου να δημιουργεί ανοσολογική απόκριση (να παράγει αντισώματα ειδικά για τον ιό) σε 315 εφήβους και σε 211 ενήλικες. Ο ΕΟΔΥ ανακοίνωσε πρόσφατα τα εμβολιαστικά κέντρα για την ευλογιά των πιθήκων, που λειτουργούν στην Ελλάδα.
Η ανοσολογική απόκριση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. Ως εκ τούτου, συνάγεται ότι το εμβόλιο θα παρέχει στους εφήβους παρόμοια προστασία με εκείνη που αναμένεται στους ενήλικες. Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του Imvanex στους εφήβους ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες και δεν εντοπίστηκε κανένας πρόσθετος κίνδυνος. Στο πλαίσιο της σύστασής του, ο EMA ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως τις 30 Μαΐου 2025 για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους εφήβους.
Ο EMA είναι ο αρμόδιος ρυθμιστικός οργανισμός για την προεπιλογή του εν λόγω εμβολίου από τον ΠΟΥ στις 13 Σεπτεμβρίου 2024. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση της CHMP αποτελεί τη βάση για την έγκριση της προεπιλογής από τον ΠΟΥ, ώστε να διευκολυνθεί η έγκαιρη και αυξημένη πρόσβαση σε αυτό το εμβόλιο σε κοινότητες με επείγουσες ανάγκες. Προηγουμένως, η αξιολόγηση του EMA ελήφθη επίσης υπόψη από την εθνική ρυθμιστική αρχή της ΛΔΚ κατά την ταχεία έγκριση του εμβολίου. Επιπλέον, ο ΠΟΥ συνεργάστηκε στην αξιολόγηση του EMA σχετικά με την επέκταση της ένδειξης στους εφήβους, έναν πληθυσμό που είναι ιδιαίτερα ευάλωτος στον ιό mpox.
Ο ιός της ευλογιάς είναι μια ασθένεια που μεταδίδεται στους ανθρώπους από ζώα, κυρίως τρωκτικά, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί μεταξύ των ανθρώπων με άμεση επαφή και σπάνια από ανεπαρκώς μαγειρεμένο κρέας. Ενδημεί σε ορισμένα μέρη της Κεντρικής και Δυτικής Αφρικής. Η τρέχουσα αύξηση των κρουσμάτων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και σε αρκετές γειτονικές χώρες οφείλεται στο στέλεχος mpox της κλάσης Ι, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί μια πιο σοβαρή μορφή mpox στον άνθρωπο σε σχέση με το στέλεχος mpox της κλάσης ΙΙ. Η mpox μπορεί να αποβεί μοιραία για άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Imvanex προστατεύει τόσο από τα στελέχη mpox της ομάδας Ι όσο και από τα στελέχη mpox της ομάδας ΙΙ.
Στην ΕΕ, οι αποφάσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να γίνονται οι εμβολιασμοί αποτελούν προνόμιο των φορέων εμπειρογνωμόνων που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) δημοσίευσε στον ιστότοπό του συμβουλές για τις αρχές δημόσιας υγείας σχετικά με τον ιό mpox.
