Αξιολόγηση των στοιχείων για κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων κατέληξε στο συμπέρασμα πως δεν υποστηρίζεται αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ των αγωνιστών υποδοχέων που μοιάζουν με γλυκαγόνη του πεπτιδίου-1 (GLP-1) – εξενατίδη, λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, σεμαγλουτίδη και λιξισενατίδη – και του καρκίνου του θυρεοειδούς (ένας μικρός αδένας στο μπροστινό και κάτω μέρος του λαιμού που παράγει και απελευθερώνει ορμόνες).
Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και του υπερβολικού βάρους υπό ορισμένες συνθήκες. Η PRAC άρχισε να αξιολογεί αυτόν τον κίνδυνο, μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης που υποδηλώνει ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του θυρεοειδούς με τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η επιτροπή εξέτασε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων μελετών παρατήρησης, καθώς και σωρευτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που περιελάμβανε μη κλινικά, κλινικά δεδομένα και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Επί του παρόντος, η PRAC θεωρεί ότι δεν δικαιολογούνται ενημερώσεις στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (MAHs ) για λιραγλουτίδη περιλαμβάνουν Victoza, Saxenda, Xultophy, για σεμαγλουτίδη Ozempic, Rybelsus, Wegovy, για εξενατίδη Bydureon, Byetta, για ντουλαγλουτίδη Trulicity και για λιξισενατίδης που περιέχει λυσσενατίδη.
Οι MAHs σύμφωνα με τον ΕΜΑ, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά αυτά τα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν νέων δημοσιεύσεων, ως μέρος των δραστηριοτήτων της φαρμακοεπαγρύπνησης και να αναφέρουν τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα στις Εκθέσεις Περιοδικής Ενημέρωσης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
