Ανεπαρκή τα στοιχεία και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχει προσκομίσει η παρασκευάστρια εταιρεία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)EMA ξεκίνησε μια επαναξιολόγηση του Mysimba (ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη), ενός φαρμάκου για τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι. Το φάρμακο συνιστάται για χρήση μαζί με δίαιτα και άσκηση.
Η ανασκόπηση του Mysimba προκλήθηκε από συνεχείς ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) και τον αντίκτυπό του στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν βάρος. Του χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015.
Αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα υπήρχαν από τη στιγμή της έγκρισής του. Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο διακόπηκαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, επομένως, χρειάστηκε μια τρίτη μελέτη για τη συμμόρφωση με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Κατά τη στιγμή της ανασκόπησης, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου με το φάρμακο δεν είχε ακόμη ξεκινήσει και η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) θεώρησε τα σχέδια μελέτης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ανεπαρκή για τη διερεύνηση μακροχρόνιων καρδιαγγειακών επιπτώσεων. Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με Mysimba δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη για μελέτη.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα εκ νέου όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον πιθανό μακροπρόθεσμο κίνδυνο καρδιαγγειακής ασφάλειας και την επίδρασή του στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Mysimba στην εγκεκριμένη ένδειξη και θα προτείνει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
