Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κρούει τον κώδωνα του κινδύνου για μη εγκεκριμένα σύνθετα σκευάσματα που προωθούνται ως φθηνές εναλλακτικές των Ozempic και Wegovy
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αναλαμβάνει δράση κατά εταιρειών τηλεϊατρικής που προωθούν σύνθετα φάρμακα απώλειας βάρους GLP-1 ως φθηνότερες εναλλακτικές των εγκεκριμένων φαρμάκων Ozempic και Wegovy. Η υπηρεσία δημοσίευσε περισσότερες από 100 προειδοποιητικές επιστολές, επισημαίνοντας αμφισβητήσιμους ισχυρισμούς στις διαφημίσεις τους.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | LIDL Fr: Ανακαλείται γνωστό τρόφιμο ιδιωτικής ετικέτας της αλυσίδας λόγω κινδύνου λιστερίωσης – Δείτε φωτο
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Απαγορευμένη τοξική ουσία σε δημοφιλή σειρά ισιώματος μαλλιών – Προκαλεί καρκίνο και επηρεάζει την αναπαραγωγή
Ειδικότερα, η FDA επέπληξε την εταιρεία Hims & Hers για τις δηλώσεις της ότι τα προϊόντα της έχουν «το ίδιο δραστικό συστατικό με τα Ozempic και Wegovy» και περιέχουν «κλινικά αποδεδειγμένα συστατικά». Η υπηρεσία χαρακτήρισε αυτές τις δηλώσεις ως ψευδείς και παραπλανητικές, καθώς τα σύνθετα φάρμακα GLP-1 δεν έχουν λάβει έγκριση για την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητά τους.
Ενώ η σεμαγλουτίδη, η δραστική ουσία των Ozempic και Wegovy, έχει εγκριθεί από τον FDA για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και την απώλεια βάρους, τα σύνθετα φάρμακα δεν έχουν λάβει τέτοια έγκριση. Ορισμένα φαρμακεία έχουν τη δυνατότητα να παρασκευάζουν σύνθετες εκδόσεις φαρμάκων σε περιόδους ελλείψεων, όπως συνέβη στο παρελθόν με τη σεμαγλουτίδη. Ωστόσο, αυτά τα σκευάσματα δεν υπόκεινται στους ίδιους αυστηρούς ελέγχους με τα εγκεκριμένα φάρμακα.
Ο FDA επισημαίνει ότι ορισμένα φαρμακεία χρησιμοποιούν χημικές ουσίες που προορίζονται μόνο για ερευνητικούς σκοπούς ή άλλα μη ασφαλή συστατικά. Επιπλέον, οι σύνθετες εκδόσεις σε μορφή χαπιού ή ρινικού σπρέι δεν έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητά τους.
Οι ανησυχίες για τα σύνθετα φάρμακα GLP-1 δεν είναι καινούργιες. Ήδη από το 2024, η FDA είχε προειδοποιήσει για αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με λανθασμένη δοσολογία. Ένα από τα σοβαρότερα προβλήματα αφορά τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, όπου ασθενείς έλαβαν κατά λάθος έως και 20 φορές την ενδεδειγμένη ποσότητα. Αυτό συνέβη συχνά όταν οι ασθενείς χρησιμοποίησαν λάθος σύριγγα ή μέτρησαν λανθασμένα την ποσότητα.
