Καταγγελίες για παραβίαση της νομοθεσίας και αγνόηση των προειδοποιήσεων του FDA
Ομοσπονδιακή δικαστική απόφαση στις Ηνωμένες Πολιτείες έθεσε φρένο στις δραστηριότητες της εταιρείας AniCell Biotech LLC, με έδρα την Αριζόνα, για την παρασκευή και διανομή μη εγκεκριμένων φαρμάκων για ζώα. Η απόφαση αυτή, που εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2024, αποτελεί αποτέλεσμα αγωγής του αμερικανικού Υπουργείου Δικαιοσύνης και σχετίζεται με σοβαρές παραβάσεις της ομοσπονδιακής νομοθεσίας περί τροφίμων και φαρμάκων (FDCA).
Η εταιρεία, μαζί με τον ιδρυτή και διευθύνοντα σύμβουλό της, Brandon T. Ames, κατηγορήθηκε ότι κατασκεύαζε και διέθετε προϊόντα που προέρχονται από αμνιακό ιστό αλόγων, τα οποία διαφημίζονταν ως θεραπευτικά για ζώα χωρίς να έχουν την απαραίτητη έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η δραστηριότητα αυτή λάμβανε χώρα στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Γκίλμπερτ της Αριζόνα.
Σύμφωνα με την αγωγή που κατατέθηκε στις 29 Αυγούστου 2023, η AniCell προωθούσε τα προϊόντα της μέσω ιστοσελίδων και ενημερωτικού υλικού, υποστηρίζοντας ότι μπορούν να συμβάλλουν στη θεραπεία ασθενειών και την αναγέννηση ιστών σε ζώα. Ο FDA είχε εκδώσει επανειλημμένες προειδοποιήσεις προς την εταιρεία, συμπεριλαμβανομένης και επίσημης γραπτής επιστολής, χωρίς όμως να υπάρξει συμμόρφωση.
Ο αναπληρωτής βοηθός υπουργός Δικαιοσύνης Yaakov Roth υπογράμμισε τη σημασία της νομιμότητας στην παραγωγή φαρμάκων για ζώα, σημειώνοντας ότι το Υπουργείο Δικαιοσύνης θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τον FDA για την επιβολή της νομοθεσίας. Από την πλευρά του, ο εκτελών χρέη διευθυντή του Κέντρου Κτηνιατρικής του FDA, Dr. Timothy Schell, τόνισε ότι τα μη εγκεκριμένα φάρμακα ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ζώων και των καταναλωτών.
Η υπόθεση διευθετήθηκε με απόφαση συναίνεσης, η οποία απαγορεύει οριστικά στους κατηγορούμενους να παραβιάζουν τη νομοθεσία FDCA. Πριν την οποιαδήποτε μελλοντική παραγωγή ή διανομή φαρμάκων για ζώα, η AniCell και οι υπεύθυνοι της εταιρείας οφείλουν να συμμορφωθούν πλήρως με τις απαιτήσεις του FDA.
