Ανησυχία σε εκατομμύρια χρήστες
Περισσότερα από 550.000 μπουκάλια ντουλοξετίνης, ενός συχνά συνταγογραφούμενου αντικαταθλιπτικού φαρμάκου ανακλήθηκε λόγω της παρουσίας χημικών ουσιών που μπορεί να προκαλούν καρκίνο, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Στις 19 Νοεμβρίου, διάφορες δόσεις καψουλών καθυστερημένης αποδέσμευσης ντουλοξετίνης που κατασκευάστηκαν από την Rising Pharma, Inc., ανακλήθηκαν λόγω “παρουσίας πρόσμειξης Ν-νιτροζο-ντουλοξετίνης πάνω από το συνιστώμενο προσωρινό όριο”, ανέφερε ο FDA σε τρεις ξεχωριστές εκθέσεις επιβολής. Τα φάρμακα που ανακλήθηκαν οικειοθελώς έλαβαν επίπεδο κινδύνου «κατηγορίας ΙΙ» από τον FDA στις 5 Δεκεμβρίου, το δεύτερο πιο σοβαρό καθεστώς ανάκλησης του FDA.
- Δείτε επίσης: Θυγατρική της Colgate-Palmolive φτιάχνει οδοντόκρεμα με μολυσμένο νερό που προκαλεί λοιμώξεις – Τι έδειξε ο έλεγχος της FDA
Η ντουλοξετίνη – η γενόσημη έκδοση των φαρμάκων που πωλούνται με τις εμπορικές ονομασίες Cymbalta και Irenka – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ενήλικες και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 7 ετών. Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του πόνου από ινομυαλγία ή νευρική βλάβη λόγω διαβήτη.
- Δείτε επίσης: Η Ελλάδα στις πιο συχνά αναφερόμενες χώρες στην ΕΕ ως πιθανή προέλευση μόλυνσης από τροφιμογενή παθογόνα – Έκθεση
- Δείτε επίσης: 5+1 μύθοι για τη κατάψυξη των τροφίμων
Γιατί ανακλήθηκε το φάρμακο;
Σύμφωνα με τις εκθέσεις επιβολής του FDA, τα φάρμακα ανακλήθηκαν λόγω της «παρουσίας πρόσμειξης N-nitroso-duloxetine πάνω από το συνιστώμενο προσωρινό όριο».
Η N-nitroso-duloxetine είναι μια ακαθαρσία που βρίσκεται στη ντουλοξετίνη, η οποία πιθανόν εισήχθη κατά τη διαδικασία παρασκευής ή αποθήκευσης, σύμφωνα με τον Jamie Alan, PhD , αναπληρωτή καθηγητή φαρμακολογίας και τοξικολογίας στο Michigan State University.
- Δείτε επίσης: Ανάκληση δημοφιλούς παιχνιδιού με την Πέππα το γουρουνάκι
- Δείτε επίσης: Εντοπίστηκε παράσιτο που τρώει τη σάρκα των βοοειδών – Επικίνδυνο και για τον άνθρωπο
Η Ν-νιτροζο-ντουλοξετίνη είναι ένας τύπος νιτροζαμίνης που είναι ειδικός για τη ντουλοξετίνη. Οι νιτροζαμίνες είναι ενώσεις που μπορούν να βλάψουν το DNA και μπορεί να προκαλέσουν καρκίνο στον άνθρωπο “ειδικά όταν οι άνθρωποι εκτίθενται στις χημικές ουσίες σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένες χρονικές περιόδους”, είπε η Kelly Johnson-Arbor, MD , τοξικολόγος στο MedStar Health.
Δεδομένου ότι η ντουλοξετίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, της κατάθλιψης, του χρόνιου πόνου και άλλων μακροχρόνιων παθήσεων, τα άτομα που λαμβάνουν ντουλοξετίνη για μεγάλες χρονικές περιόδους μπορεί να δημιουργήσουν υψηλότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα ακαθαρσίας N-nitroso-duloxetine στο σώμα τους. το οποίο με τη σειρά του μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να βιώσουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην υγεία, εξήγησε ο Johnson-Arbor.
- Δείτε ακόμη: Στις τηγανητές πατάτες και τα πατατάκια οφείλεται η “έκρηξη” καρκίνου παχέος εντέρου στους νέους – Μελέτη
Δεύτερη ανάκληση σε δύο μήνες
Δεν είναι η πρώτη φορά που ανακαλείται η ντουλοξετίνη λόγω της παρουσίας ακαθαρσιών Ν-νιτροζο-ντουλοξετίνης. Τον Οκτώβριο, ανακλήθηκαν επίσης περισσότερες από 7.000 φιάλες με 500 κάψουλες ντουλοξετίνης 20 mg καθυστερημένης αποδέσμευσης που παρήχθησαν από την Towa Pharmaceutical Europe λόγω της πιθανής παρουσίας N-nitroso-duloxetine.
- Δείτε επίσης: Η μαφία του κρασιού: Πουλούσαν φθηνό κρασί σε πλούσιους πελάτες εστιατορίων αντί 10 – 15 χιλιάδες ευρώ το μπουκάλι
Ποια προϊόντα ανακλήθηκαν;
Η νέα ανάκληση ντουλοξετίνης επηρεάζει διάφορες δόσεις και φιάλες του φαρμάκου. Δείτε παρακάτω για τα ακριβή προϊόντα που ανακαλούνται:
Duloxetine Κάψουλες καθυστερημένης αποδέσμευσης USP, 20 mg, φιάλες 60 αριθμών
- Αριθμοί παρτίδας DT2022023A, DT2022024A, DT2022025A, DT2022026A, DT2022027A, με ημερομηνία λήξης τον Νοέμβριο 2024
- Αριθμοί παρτίδας DT2023001B, DT2023004A, DT2023005A, DT2023006A, με ημερομηνία λήξης τον Ιαν. 2025
Duloxetine Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης USP, 30 mg, φιάλες 30 count
- Αριθμός παρτίδας DT3023019A, με ημερομηνία λήξης Ιαν. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT3023050A, με ημερομηνία λήξης τον Απρ. 2025
Duloxetine Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης USP, 30 mg, φιάλες 90 count
- Αριθμός παρτίδας DT3023022A, με ημερομηνία λήξης Ιαν. 2025
Duloxetine Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης USP, 30 mg, φιάλες 1.000
- Αριθμοί παρτίδας DT3022108A, DT3022107A, DT3022106A, DT3022111A, DT3022109A, με ημερομηνία λήξης τον Νοέμβριο 2024
- Αριθμοί παρτίδας DT3023001A, DT3023003A, με ημερομηνία λήξης τον Δεκ. 2024
- Αριθμοί παρτίδας DT3023024A, DT3023020B, με ημερομηνία λήξης Ιαν. 2025
- Αριθμοί παρτίδας DT3023027A, DT3023028A, με ημερομηνία λήξης Φεβ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT3023034A, με ημερομηνία λήξης τον Μάρτιο του 2025
- Αριθμός παρτίδας DT3023049A, με ημερομηνία λήξης τον Απρ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT3023095A, με ημερομηνία λήξης τον Ιούλιο 2025
Duloxetine Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης USP, 60 mg, φιάλες 30 count
- Αριθμοί παρτίδας DT6023059A, DT6023060A, DT6023065A, DT6023069A, DT6023070A, με ημερομηνία λήξης τον Ιαν. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT6023080A, με ημερομηνία λήξης Φεβ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT6023093A, με ημερομηνία λήξης τον Μάρτιο του 2025
- Αριθμός παρτίδας DTC24012A, με ημερομηνία λήξης τον Δεκ. 2025
Duloxetine Κάψουλες καθυστερημένης αποδέσμευσης USP, 60 mg, φιάλες 90 count
- Αριθμός παρτίδας DT6023108A, με ημερομηνία λήξης τον Απρ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DTC23201A, με ημερομηνία λήξης τον Αύγουστο 2025
Duloxetine Κάψουλες Καθυστερημένης Αποδέσμευσης USP, 60 mg, φιάλες 1.000
- Αριθμοί παρτίδας DT6022160A, DT6022165A, DT6022162A, DT6022164A, DT6022163A, DT6022171A, DT6022169A, DT6022170A, Αρ. 2024
- Αριθμοί παρτίδας DT6023009A, DT6023007A, DT6023008A, DT6023011A, DT6023034B, με ημερομηνία λήξης τον Δεκ. 2024
- Αριθμός παρτίδας DT6023067C, με ημερομηνία λήξης τον Ιαν. 2025
- Αριθμός παρτίδας DT6023114A, με ημερομηνία λήξης τον Απρ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DTC23243A, με ημερομηνία λήξης τον Οκτ. 2025
- Αριθμός παρτίδας DTC24040A, με ημερομηνία λήξης τον Δεκ. 2025
