Τι ενημερώνει η EFSA.
Η ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες (FAF) αξιολόγησε την ασφάλεια της διυδροχαλκόνης της εσπεριτίνης ως νέας αρωματικής ουσίας, εγκρίνοντας τη χρήση της σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Η ουσία σχετίζεται δομικά με την ομάδα φλαβονοειδών που αξιολογήθηκε στην FGE.32 και είναι η αγλυκόνη της διυδροχαλκόνης νεοεσπεριδίνης.
Με βάση τα δεδομένα που παρασχέθηκαν, η ειδική ομάδα έκρινε ότι δεν απαιτείται διασταύρωση μεταξύ της διυδροχαλκόνης της εσπερετίνης και των ουσιών της FGE.32. Παρόλα αυτά, τα φλαβονοειδή που αξιολογήθηκαν, ελήφθησαν υπόψη σε μια εκτίμηση σωρευτικής έκθεσης. Οι παρεχόμενες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής, τη σύνθεση και τη σταθερότητα της διυδροχαλκόνης της εσπεριτίνης θεωρήθηκαν επαρκείς. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά τη γονοτοξικότητα.
Σε μια μελέτη προγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα ή στο έμβρυο. Σε μια μελέτη τοξικότητας 90 ημερών, προέκυψαν ενδείξεις ότι η ουσία επηρεάζει τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν (100-1000 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα). Δεδομένου ότι οι μεταβολές αυτές δεν συνοδεύονταν από απιθανικά ευρήματα ενδεικτικά υποθυρεοειδισμού, η ομάδα έκρινε ότι αυτές οι ορμονικές επιδράσεις δεν είναι ανεπιθύμητες.
Χρησιμοποιώντας 1000 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ως σημείο αναφοράς, υπολογίστηκαν επαρκή περιθώρια έκθεσης για ενήλικες και παιδιά, όταν λαμβάνονται υπόψη οι εκτιμήσεις της χρόνιας έκθεσης μέσω της τεχνικής έκθεσης σε προστιθέμενες μερίδες (APET) μέσω της διατροφής.
Οι αθροιστικές εκτιμήσεις χρόνιας έκθεσης στη διυδροχαλκόνη νεοεσπεριδίνη και στις τέσσερις δομικά συγγενείς ουσίες που αξιολογήθηκαν στην FGE.32 δεν προκαλούν ανησυχία για την ασφάλεια. Η χρήση της ως αρωματικής ύλης τροφίμων, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλεια.
Η ομάδα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της διυδροχαλκόνης της εσπεριτίνης ως αρωματικής ουσίας υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια με τις εκτιμήσεις της διαιτητικής έκθεσης που υπολογίζονται με την προσέγγιση APET.
