Η EFSA θεσπίζει αυστηρό πλαίσιο επιστημονικής τεκμηρίωσης για την αξιολόγηση της ασφάλειας
Το νέο έγγραφο καθοδήγησης αποτελεί τον κεντρικό οδικό χάρτη για κάθε επιχείρηση που επιδιώκει την έγκριση ενός νέου πρόσθετου τροφίμων ή την τροποποίηση υφιστάμενης άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008. Η διαδικασία αυτή δεν αποτελεί μια τυπική γραφειοκρατική υποχρέωση αλλά μια βαθιά επιστημονική ανάλυση που απαιτεί την υποβολή λεπτομερών δεδομένων για κάθε πτυχή της ουσίας. Οι αρχές που θέτουν τα άρθρα 1 και 6 του κανονισμού είναι σαφείς καθώς η χρήση ενός πρόσθετου επιτρέπεται μόνο εάν είναι ασφαλής δεν παραπλανά τον καταναλωτή και προσφέρει ένα σαφές τεχνολογικό όφελος που δεν μπορεί να επιτευχθεί με άλλους τρόπους.
Η πρώτη ενότητα των απαιτήσεων επικεντρώνεται στον πλήρη χαρακτηρισμό του πρόσθετου. Οι αιτούντες οφείλουν να περιγράψουν με απόλυτη ακρίβεια την ταυτότητα της ουσίας τη διαδικασία παρασκευής της και τις προδιαγραφές καθαρότητας. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη σταθερότητα του πρόσθετου και στην πιθανή αντίδραση ή τύχη του μέσα στα τρόφιμα. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αποδειχθεί επιστημονικά τι συμβαίνει στην ουσία κατά την επεξεργασία ή την αποθήκευση του τροφίμου και αν δημιουργούνται δευτερογενή προϊόντα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την υγεία.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας ακολουθεί μια κλιμακωτή προσέγγιση (tiered approach) η οποία αποτελεί τον πυρήνα της σύγχρονης τοξικολογικής δοκιμής. Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει την αποτελεσματική χρήση των πόρων και τη μείωση των δοκιμών σε ζώα καθώς το επίπεδο των απαιτούμενων δεδομένων αυξάνεται ανάλογα με τα ευρήματα των αρχικών δοκιμών ή την έκταση της έκθεσης. Οι βασικοί πυλώνες περιλαμβάνουν τον έλεγχο για το γενετοξικό δυναμικό της ουσίας προκειμένου να αποκλειστεί η πιθανότητα πρόκλησης βλαβών στο γενετικό υλικό καθώς και τη συλλογή τοξικολογικών δεδομένων που καλύπτουν τη χρόνια τοξικότητα την καρκινογένεση και την αναπαραγωγική τοξικότητα. Παράλληλα απαιτείται η παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια για το περιβάλλον διασφαλίζοντας ότι η παραγωγή και η χρήση του πρόσθετου δεν επιβαρύνουν το οικοσύστημα.
Η έκθεση μέσω της διατροφής αποτελεί επίσης κρίσιμο παράγοντα καθώς οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν ακριβή δεδομένα για τις προτεινόμενες χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης. Με αυτόν τον τρόπο η EFSA μπορεί να υπολογίσει την πιθανή ημερήσια πρόσληψη από διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες όπως τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι. Μόλις υποβληθεί ο πλήρης φάκελος η EFSA προχωρά σε ανεξάρτητη αξιολόγηση κινδύνου η οποία καταλήγει σε ένα επιστημονικό συμπέρασμα για το εάν το προτεινόμενο πρόσθετο παρουσιάζει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.
