Ηπατικές επιπτώσεις σε μελέτες οδήγησαν σε ανώτατο ασφαλές επίπεδο κατώτερο από την προτεινόμενη δόση του αιτούντος, με εξαίρεση εγκύους και θηλάζουσες
Η Επιστημονική Επιτροπή Διατροφής, Νέων Τροφίμων και Αλλεργιογόνων Τροφίμων (NDA) του EFSA εξέδωσε γνωμοδότηση για ένα νέο μείγμα πεπτιδίων που προτείνεται ως νέο τρόφιμο βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Το υπό αξιολόγηση προϊόν είναι μείγμα εναπεπτιδίου και πενταπεπτιδίου σε αναλογία 1:1, δύο πεπτιδίων που παράγονται ανεξάρτητα με χημική σύνθεση στερεάς φάσης και έχουν καθορισμένη αλληλουχία αμινοξέων. Ο αιτών πρότεινε χρήση ως συμπλήρωμα διατροφής για ενήλικες, εξαιρουμένων εγκύων και θηλαζουσών, σε μέγιστη δόση 30 mg ημερησίως.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Κουζίνες – «δολοφόνοι»: Οι δεκάδες θάνατοι από την κατασκευή πάγκων χαλαζία και η μάχη για την απαγόρευσή τους
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Εντατικοί έλεγχοι στα διόδια Μαλγάρων: Νέο πρόστιμο 1.500€ για μεταφορά ψωμιού χωρίς παραστατικά
Τα τοξικολογικά ευρήματα και το ασφαλές επίπεδο
Η αξιολόγηση αποκάλυψε επιπτώσεις στο ήπαρ σε δύο υποχρόνιες τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους. Το χαμηλότερο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) εντοπίστηκε σε μελέτη 90 ημερών σε σκύλους στα 40 mg μείγματος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως. Εφαρμόζοντας τον τυπικό συντελεστή αβεβαιότητας 200, η προκύπτουσα ασφαλής δόση ανέρχεται σε 0,2 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 14 mg ημερησίως για ενήλικες των 70 kg. Το ανώτατο αυτό ασφαλές επίπεδο είναι χαμηλότερο από τα 30 mg που πρότεινε ο αιτών, οπότε αν το προϊόν λάβει έγκριση, η προτεινόμενη δόση θα πρέπει να αναθεωρηθεί προς τα κάτω.
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Meta, TikTok και Google στο εδώλιο για τις ψευδείς διαφημίσεις και τις διαδικτυακές απάτες
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ | Ζυμαρικά: Τι να κάνετε για να μην κολλάνε ποτέ μεταξύ τους
Ένα επιπλέον εμπόδιο για την έγκριση αφορά την ανθρώπινη κλινική μελέτη που υπέβαλε ο αιτών. Αβεβαιότητες σχετικά με το αν η δοκιμαστική ουσία που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη αντιστοιχεί στο υπό αξιολόγηση νέο τρόφιμο δεν επέτρεψαν στην Επιτροπή να εξάγει συμπεράσματα για την ασφάλειά του βάσει αυτής της μελέτης. Η Επιτροπή κατέληξε ότι το μείγμα είναι ασφαλές σε επίπεδα πρόσληψης έως 14 mg ημερησίως για ενήλικες, εξαιρουμένων εγκύων και θηλαζουσών, ενώ δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες από πλευράς παραγωγικής διαδικασίας, σύνθεσης και προδιαγραφών.
